先健科技IBS?可吸收药物洗脱冠脉支架系统完成FIM临床入组

2019年12月,由先健科技的控股子公司元心科技(深圳)有限公司研发的IBS?可吸收药物洗脱冠脉支架系统顺利完成FIM临床入组。该临床试验由中国医学科学院阜外医院高润霖院士担任主要研究者,共计完成了65例受试者的入组,手术成功率为100%。IBS?可吸收药物洗脱冠脉支架系统的FIM研究随访正在持续进行,基于现有数据和产品设计特性,其远期安全疗效结果可期。目前,IBS?可吸收药物洗脱冠脉支架系统的上市前临床试验正进入准备阶段。

图1.IBS?可吸收药物洗脱冠脉支架


图2. IBS?可吸收药物洗脱冠脉支架
在人体冠脉中的降解情况


目前,全球进入人体临床试验的金属可吸收支架只有我们的铁基合金可吸收支架,以及镁基合金可吸收支架。IBS?可吸收药物洗脱冠脉支架系统FIM临床研究为全球首个铁基血管支架在人体的植入试验。铁基材料是所有可降解支架材料中唯一一种力学性能和目前永久支架相当的材料。因此其具有最小的支架杆厚度和支架截面面积,无需牺牲支架的力学性能、操控性和规格范围,相信未来更长期和上市前临床结果将进一步证明IBS?可吸收药物洗脱冠脉支架系统的安全有效性。


IBS?可吸收药物洗脱冠脉支架系统是全球首创的全降解铁基冠脉药物洗脱支架系统,也是中国第一批进入NMPA创新医疗器械特别审批程序的医疗器械产品。该产品以渗氮纯铁Fe-0.05%N为骨架,表面载锌与聚合物,以及西罗莫司药物。支架杆总壁厚仅有70μm左右,与人体发丝相当。内皮爬覆速度快(猪体内仅1周),血栓形成的风险极低。该产品的设计对标目前市场上的主流永久金属支架,既保留了金属永久支架规格完整、物理性能优越、生物相容性好、操作简单等优点,亦兼具完全可吸收的特性。


此外,铁基可吸收血管支架项目中其它两款产品的上市前准备工作也在稳步推进。目前,IBS Angel?铁基可吸收肺血管支架系统已完成马来西亚临床试验,累计植入35例,手术成功率为100%。平均随访12月的结果表明,其临床效果不劣于标签外使用的其它支架以及外科手术。该产品已于2019年6月提交CE认证申请。同时,IBS Titan?铁基可吸收外周支架系统正在筹备中国和欧洲的多中心临床研究,其中已完成NMPA的注册检验,将很快提交临床申请。


IBS?可吸收药物洗脱冠脉支架系统FIM临床入组的顺利完成,标志着该产品在上市之路上迈出了非常关键的一步,期待其早日上市成为可全面替代永久支架的可吸收支架产品,让全球冠心病患者受益。

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